刘海>研究开发>医药品・医疗机器的开发>将对患者有益的产品推向社会

向社会提供对患者有帮助的产品

把对患者有贡献的产品送到医疗现场

在开发部也致力于制作的临床开发领导和临床试验的监视负责人,从各自的立场和经验中解开大冢制药工厂制作的优势。

研究开发中心的开发部共有鸣门研究所产生的关于新医药品和医疗器械的想法,作为制作的最终步骤,是负责临床试验和临床研究,然后申请,批准,到上市为止的组织。

临床开发小组,从研究所继承的想法可以说是锻炼出来的,提高作为回应规制当局和医疗机关评价的产品的价值,实施必要的临床试验。另外,专门从事监视业务的专业团队,将按照法律法规框架中严格规定的程序收集临床试验的数据,并与医疗机构合作汇总申请用数据。研究所和开发部,还有临床开发团队和监测团队,从重视这样的合作中产生了本公司的优势。3位开发部的领导,为了进一步磨练那个优势,讨论需要什么。

急性期领域的临床试验有优势

开发部OPF-105临床开发负责人领导川内佳之

进公司的时候在研究所的安全性研究部门负责生化学检查等工作。之后,在开发部负责细胞外液补充液和电解质修正液的临床试验,并将其产品化。现在从事新的TPN(中心静脉营养)、PPN(末梢静脉营养)制剂的临床试验。

在使用这样的输液的场景下的临床试验,以周术期的急性期领域的患者为对象的比较多。从住院到手术、出院的短时间内集中收集临床数据是很有必要的。当然,患者的治疗和安全确保是最优先的,所以必须和医生一边仔细协商一边制定临床试验计划。如果不好好商量细节的话,就不能得到高精度的数据,如果没有验证数据的话就不能申请医药品。我认为本公司开发部的强项是曾多次参与周术期输液制剂临床试验的经验。

今后,即使在与输液不同的各个领域,也要经历与产品特性相应的多种临床试验,并吸收其技术诀窍。

将与研究所的距离与产品的制作联系起来

开发部THN-01临床开发负责人三枝尚典。

从开发部转移到营业部,经历了MR之后,为了面向OEWAN的病者食品表示许可而进行临床试验,回到了开发部。这是本公司第一次担任病者食品的负责人,和有经验的医药品不同,全部都是摸索的,但是总算得到了表示许可,获得了很好的经验。大约从5年前开始,就参与了作为医疗器械的粘连防止材料的临床开发。医疗机器的开发在本公司也是第一次,而且防粘连材料是相当特殊的种类,所以这个也在不断摸索中进行着。

如果要举出本公司开发部的一个特征的话,和研究所的距离不是非常近吗?开发部和研究所的距离很近,在医疗领域正为这种事情而烦恼,希望得到这样的信息,在研究阶段就能得到,这一点是我的强项。

另一方面,临床开发方面用冷静的眼光,对研究所说“没有这个数据所以不行!”我觉得好好地说出来也很重要。在增强彼此距离近的优势的同时,如果能够维持平等地交换意见的环境的话,那应该能更好地制造产品。希望现在亲手制作的防粘连材料也能成为这样搭配的成功例子。

总是站在现场的最前线

开发部监视负责人领导有马淳一郎

我们监测负责小组负责所有的开发项目。例如在周术期使用的输液、外皮用杀菌消毒药、防粘连材料,无论哪一种情况下都站在与医疗机关的最前线收集临床试验数据的是我们监视小组。

这个监控工作用一句话来说有点难。例如,在输液的情况下,手术前后的诊疗记录中有庞大的诊疗信息,从中记录与协议一致的高精度数据,将其内容与负责医生共享,并与所有临床试验实施医疗机构的所有临床试验相关人员协力进行落入申请用数据中的工作开始。另外,将在那里得到的信息反馈给开发项目的负责人,并将其作为临床试验数据好好总结。从这个意义上说,我们起着连接医疗机构和公司的作用。但是,在那里所谓的企业理论之类的东西,完全没有进入的余地。因为要在法律规定的框架中收集诊疗信息,所以严格规定的程序(GCP)。※1、SOP※2根据协议等)进行活动,与医疗机关的工作人员好好地协商,准确无龃龉地向对方传达所有信息的表达能力和协商能力,我们监视器需要。

在大规模的临床试验中,外部的专门组织(CRO)※3)的业务委托。虽说是委托,但并不是全部委托给你,既然制作了直接关系到药物生命的产品,就要充分理解我们自己首先应该做的事情,为了能够切实执行,我们和CRO的成员一起推进良好的团队体制构筑,为了临床试验的成功而努力在。

通过每天的临床试验业务,培养下一个委托的人才,对现在的我来说也是重要的课题。

  1. ※1GCP:关于医药品临床试验实施基准的省令(Good Clical Pactice)
  2. ※2SOP:标准业务流程书(Standard Operating Proceedures),规定由实施医疗机构及亲自进行临床试验的人员自行确定,以适当实施临床试验。
  3. ※3CRO:医药品开发委托机构(Contract Research Organization)

川内:从研究所调到开发部的我幸运地有了向社会输送新的输液产品的宝贵经验。当然,医药品的开发有很多人参与,单凭一个人的想法是做不出来的。厚生劳动省和PMDA※4的医药品和医疗机器等的审查等相关人员需要一边商量一边进行,医疗机关的医生和药剂师,护士的要求和建议也需要倾听,我们中想这样完成产品的想法也有微妙的不同应该有吧,必须要把这个总结起来。和管制当局和医疗机构的很多人实际见面聊天的话,会发现自己的错误,会明白自己真正想说的是什么,对于烦恼的课题从意外的地方找到答案,我觉得这样的对话非常重要。虽然也有各种各样的失败,但是首先对话是成功的契机。

三枝:我没有像川内那样的成功体验。因为开发中止了,所以决定去营业部门,说实话,当时我不能接受。只是,现在我觉得真的是获得了很好的经验。虽然没能开发出东西,但是我这个“人”的开发已经完成了,能让我做了很多事情,我感到非常有自信。只有在营业现场才能知道的事情也有很多,开发部也从外面看起来是这样的。这样一来我又回到了开发部,所以我想把我的经验传达给各种各样的人。对于公司来说,制造业是产生利益的重要事情,但是在那之前如果不先培养人的话,制作业就无法继续下去。即使是没能去上市的开发主题,在培养人的意义上也很有用。

有马:开发部的业务包括监控业务,非常细分。一方面一个一个的工作需要很高的专业性,另一方面根据场合的不同也必须成为杰内拉列表。我有过数据管理、协议制作、监控业务等经验,我觉得这是一次非常好的经验。托您的福,我养成了经常一边注意入口和出口一边进行工作的思考回路。在成为团队领导的现在,希望成员们也抱着同样的责任站在最前线的意识去工作,我自己也必须做出榜样来总结团队。

三枝:真的,大家都在认真地工作呢。

川内:但是在社会上开发的工作,给人一种非常华丽的印象吗?实际上是踏踏实实地努力。临床试验是产品开发的最后阶段,投资也很大,在有着不允许失败的重压的情况下,花费了好几个小时的大量资料,检查数据有没有错误,这样踏实的工作积累着。和很多朋友共享把亲手制作的产品送到患者那里的目标,一边感受成就感,一边能做既苦又快乐的工作,这让人觉得很有价值。

三枝:可能会被认为是花型,但请想象一下水面下的蹼是多么的忙碌。

有马:开发部的业务不需要花什么钱。临床试验收集了患者宝贵的临床数据,所以要好好遵守GCP等法律法规,保持高度的伦理观。

  1. ※4PMDA:独立行政法人医药品医疗机器综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

(所属部门、职务名称是采访时的名称)

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