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研究开发中的合规

本公司在大冢集团企业理念“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”(创造对世界人民的健康做出贡献的革新性产品)的基础上,致力于革新性富有创造性的医药品、医疗器械、再生医疗等产品及医疗食品的研究与开发正在开会。在实施该活动时,基于包括生命伦理在内的高度伦理观,不仅遵守法令,还制定了公司内部管理体制“大冢制药工厂行动宪章”以及“合规程序”,以此为基准进行行动。

为了满足今后在医疗和看护领域日益增长的需求,我们今后将积极推进与手术周边领域、再生医疗领域的信息需求相对应的医药品、医疗器械、再生医疗等产品以及医疗食品的研究和开发。继续。

基础研究。

1.动物实验中的应对措施
在本公司进行的研究开发中,为了确认其有效性和安全性,使用实验动物进行验证是不可缺少的。我们在从事实验动物的饲养及动物实验时,将实验动物视为有生命的动物,并遵守以“动物的爱护及管理相关法律(动物爱护法)”为首的相关法令、基准及指导方针。本公司制定动物实验指南,设立动物实验委员会,所有实验动物的饲养及动物实验成为科学和伦理的基础3Rs考虑到上述问题,正在进行适当的审查和确认。此外,作为遵循“厚生劳动省管辖的实施机构实施动物实验等的基本方针”的设施,通过公益财团法人人类科学振兴财团·动物实验实施设施认证中心的第三方认证,被认定登记。本公司从1970年开始每年都会举行动物慰灵祭,1988年在用地内建立动物慰灵碑,作为员工感谢动物的灵魂并祈祷其安息的场所。
2.使用人由来样品进行研究的对应
在使用人的信息和样品(组织、血液等)进行“基础研究”时,按照“以人为对象的医学系研究相关的伦理指南(文部科学省、厚生劳动省)”以及“关于基因分析研究的伦理指南(文部科学省、厚生劳动省、经济产业省)”的顺序我守护着。设置了包括外部委员在内的研究伦理委员会,从伦理、科学的妥当性以及个人信息保护的观点出发,通过审查研究的意义、目的、研究计划、个人信息管理体制、研究的进展状况、研究结果等,确保了研究的合理性和可靠性。此外,该活动在日本医疗研究开发机构的“研究伦理审查委员会报告系统”中公开,并定期对研究员进行研修。
3.病原微生物/基因重组生物研究的应对
在使用病原性微生物及可能含有这些微生物的研究样品时,应遵守《预防感染症及针对感染症患者的医疗相关法律(感染症法)》,并对这些病原性微生物等进行处理、保管以及确保环境所需的安全管理公司内部规章制度,通过员工教育努力防止实验事故的发生。在使用转基因生物的实验中,在遵守以“关于通过限制转基因生物等的使用等来确保生物多样性的法律(Cartahena法)”为首的相关政令、省令的同时,设置公司内部审查委员会,防止转基因生物的特性、扩散措施通过审查放置等,为了不造成环境损害,我们充分考虑了这一点。

临床试验

为了获得国家认可的医药品、医疗器械及再生医疗等产品而实施的临床试验称为“临床试验”。在新药和新的治疗方法的开发中,需要在患者等的协助下进行临床试验,确认其效果和安全性。本公司在实施临床试验时,遵守以下法令及限制要件。

  • ——“关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等相关法律(厚生劳动省)”
  • ——“医药品临床试验的实施基准(GCP省令·厚生劳动省)”
  • ——“关于医疗器械临床试验实施基准的省令(医疗器械GCP省令·厚生劳动省)”
  • -“关于再生医疗等产品临床试验实施基准的省令(再生医疗等产品GCP省令·厚生劳动省)”

本公司为了确保被试验者的人权、安全及福利,在公司内部设置了临床试验审查委员会,从临床试验的伦理、科学的观点进行审议。在进行临床试验时,在遵守公司内部规定、业务步骤书等的同时,必须根据协助临床试验的人的自由意志取得书面同意(内部插座)。随着临床试验的实施取得的个人信息等,按照本公司的“个人信息保护基本规程”等,妥善处理。

为了确保临床试验的透明度,根据《赫尔辛基宣言(WMA:世界医师会)》和《临床试验登记簿及通过数据库公开临床试验信息的共同方针(IFDMA:国际制药团体联合)》,财团法人日本医药信息中心(JAPIC)、国立大学在学附属医院长会议(UMIN)或社团法人日本医师会(JMA)等临床试验登记网站上正确公布临床试验信息。

  1. ※3R:Replacement(使用替代法)、Reduction(使用动物数的削减)、Refinement(以减轻痛苦为中心的动物实验的洗练)的动物实验的国际原则。
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