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品质管理

本公司作为经营医药品的生命关联企业,首先考虑患者和医疗从业者的安心使用产品,从产品的研究开发到制造、销售的所有阶段,为了保证有效性和安全性,将品质放在第一位。不仅遵守法令、行政、行业标准,还积极致力于取得国际认证,构筑了符合每个产品特性的严格品质管理体制。

生产部门和品质部门的每一个人都有着“承担医疗的一部分”的高度使命感,为了稳定地向患者和医疗从业者提供安全、安心、高品质的产品,正在进行彻底的品质管理。

品质・安全性管理体制

在药品生产之前的生命周期和限制

在医药品的研究开发中,遵循非临床试验、临床试验相关的限制(GLP、GCP),不仅可以证明作为医药品的候补物质的有效性,也可以证明其安全性的保证,同时通过适当的数据管理来提高可靠性。此外,通过在制造方面构筑、运用GMP体制,以维持和持续改善产品的高品质为目标。此外,通过生产和销售,基于GQP和GVP进行品质管理,制造和销售后进行安全管理,向监管部门报告,整备和修订各种文件。并且,进行不断收集和评价产品安全性信息的安全性监视(PV),继续将其结果迅速送到医疗机关和销售公司的活动。

输液的全球品质保证体制

现在,在世界各国,对于医药品的品质和安全性,设置更严格的基准的运动正在加速,其中,对直接给体内投药的输液要求特别严格的品质管理。本公司作为日本输液的领先公司,同时作为开展在海外的大冢集团的输液事业的管理及技术合作的立场,构筑了高的全球质量保证体制,并积极运用。在进行输液事业的15家集团公司(10个国家)中,建立了安全性信息交换体制,在遵守各国法令、行政、行业标准的基础上,在统一品质保证的想法的同时,一直致力于品质的维持和提高。

全球质量保证负责人会议

听取利益相关者心声的体制

本公司针对以患者、家属、医药相关人员为首的关联方的各种咨询,对应其内容的专业部门进行了对应。我会认真倾听各种各样的声音,认真、浅显、诚实地回答。从您的咨询中得到的安全性和品质相关的信息会及时联系负责部门,提供风险监视和适当使用的信息,反映在产品的改善和开发上。

输液DI中心的操作员

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